La realización de ensayos clínicos paso a paso, en el IOBA

MDS/DICYT El médico especialista en Farmacología Clínica y profesor del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, Pedro Guerra, ha explicado esta tarde en el Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid la lógica del desarrollo de los fármacos, es decir, "cómo se realizan los ensayos clínicos o cómo se realiza la investigación con fármacos para que se puedan consumir con suficientes garantías".

Según ha destacado el experto "la realización de un ensayo clínico es compleja, y en principio es una mezcla de fases tanto desde el punto de vista administrativo como desde el punto de vista de la investigación". A este respecto ha detallado a DICYT que en el mundo occidental se conocen aproximadamente cuatro fases en el desarrollo de los medicamentos

"Las tres primeras fases se realizan antes de la comercialización de los fármacos y en las mismas fundamentalmente se estudia a grandes rasgos el comportamiento de los compuestos en seres humanos y si realmente presentan las características de eficacia para el tratamiento de una determinada enfermedad que se le suponen a dicha sustancia, antes de suministrárselo al paciente", indica.

Además, la última fase es "necesaria para completar el conocimiento del verdadero perfil de un fármaco, concretando en qué patologías es aplicable y el balance del beneficio o riesgo aslciados al suministro de dicho medicamento". Respecto al tiempo medio que se tarda en realizar el desarrollo clínico de un fármaco, Pedro Guerra ha precisado que "depende muchísimo de las patologías". En este sentido, ha destacado que hay enfermedades como la infección por VIH o algunos tipos de tumores "donde los tiempos se acortan", pero por término medio el desarrollo clínico de un fármaco dura entre ocho y diez años aproximadamente.

Las pistas de la investigación

Por otro lado, la profesora de la Universidad de Valladolid Ana Almaraz y responsable de Epidemiología Clínica de la Unidad de Investigación en el Hospital Universitario también ha impartido una conferencia en la que ha abordado las opciones que ofrece la investigación epidemiológica a la hora de ofrecer respuestas a los distintos planteamientos que puede adoptar una investigación biosanitaria.

"Por razones éticas no siempre se puede realizar un ensayo clínico", ha subrayado la profesora, a lo que ha añadido que "la investigación epidemiológica es comparable a los inicios de una investigación clínica, ya que al no tener ningún tipo de intervención sobre las personas no plantea ningún dilema ético”. En este sentido ha concluido que “los epidemiólogos lo que hacen es dar las pistas de por donde se encaminan los posibles resultados y después la prueba definitiva la otorga un ensayo clínico o incluso un investigador básico".Ambas intervenciones se enmarcan en el Curso de Elementos Básicos de la Investigación que ha acogido el IOBA esta semana y que hoy ha concluido.

European Visual Institute

Por otro lado, el director del IOBA, José Carlos Pastor, ha detallado que el centro pertenece al instituto europeo EVI (European Visual Institute) que pretende "proporcionar a la industria farmacéutica lugares que trabajan con protocolos comunes y que están estandarizados y validados para poder realizar ensayos clínicos en oftalmología." El centro vallisoletano es uno de los tres españoles que pertenecen al EVI donde participan un total de 30 institutos de toda Europa. Los otros dos centros españoles son Santiago de Compostela y Alicante. "La idea es compartir protocolos comunes y la forma de realizar los estudios", subraya el director del IOBA.