Salud España León, León, Martes, 14 de octubre de 2008 a las 17:08

León Farma fabricará nuevos fármacos ginecológicos

En unos años, la planta leonesa ensayará y producirá los primeros fármacos innovadores del grupo Chemo

Isidoro García Cano/DICYT León Farma es un laboratorio de producción de fármacos especializado en productos de alta potencia farmacológica como son las hormonas. En la planta de León se producen 100 millones de anticonceptivos al año, su mayor volumen de producción, aunque también elaboran productos relacionados con la fertilidad o la terapia hormonal sustitutoria. Estos fármacos son genéricos y se destinan a la exportación, principalmente a Europa o Estados Unidos, aunque también se están expandiendo por el mercado asiático. En León Farma se ensayan los principios activos que se han obtenido en otros laboratorios del Grupo Chemo, su propietario, que tratan de evitar las patentes del original y conseguir los mismos efectos. Sin embargo, en los próximos años se comenzarán a producir en León los primeros fármacos innovadores de Chemo.

 

Alberto Carazo, director técnico de León Farma, explica a DiCYT que Chemo, de capital argentino, no tiene marca comercial, se dedica básicamente a desarrollar el medicamento genérico, hacer los ensayos clínicos, registrar el producto y venderlo en última instancia a un tercero, que es quien lo comercializa. Según Carazo, "el desarrollo de un genérico lleva de dos a tres años y supone un gasto de unos tres millones de euros". Para fabricar un medicamento genérico es necesario conseguir los mismos efectos farmacológicos a partir del mismo principio activo que el producto de referencia, pero de un modo distinto. Se trata de llegar al mismo sitio por caminos diferentes.

 

"Los productos de referencia pertenecen a grandes multinacionales, que los protegen con patentes", afirma Carazo. "Nuestro desarrollo consiste en salvar esas patentes", tanto en la ruta de síntesis del principio activo (la base del fármaco) como en el producto terminado. El principio activo así obtenido se produce en un laboratorio del Grupo Chemo en Italia. En León se fabrican los primeros lotes de producto, que se ensayan en modelos de laboratorio que simulan determinados parámetros del cuerpo humano para comprobar que se comporta de forma similar al de referencia. Uno de ellos simula la disolución del producto en el estómago mediante baños del producto a diferentes pH, donde se compara su disolución respecto al producto de referencia. "La ratio de disolución marca el paso del principio activo al torrente sanguíneo y otros parámetros como la concentración en sangre o el tiempo máximo de absorción", aclara Carazo.

 

Ensayos

 

Asimismo "hay que demostrar la estabilidad del producto", es decir, comprobar que el producto terminado no se degrada. Esto también se realiza en León mediante la introducción del fármaco en unas cámaras climáticas. Sólo si ha superado estas fases se llega al ensayo clínico, "la parte es la más costosa del proceso", cuyo precio oscila entre 500.000 y 1 millón de euros. En los ensayos clínicos se trata de "demostrar que el genérico es bioequivalente, es decir, que tiene los mismos efectos que el de referencia". Normalmente los realizan empresas especializadas en Estados Unidos y Canadá. "La clave en el desarrollo del genérico es salvar las patentes y lograr la bioequivalencia", resume Carazo.

 

En León se realiza la fabricación, el desarrollo del producto final. Se trata de una planta especializada en la fabricación de productos hormonales, "por lo que todo el diseño es muy específico y más caro que el estándar farmacéutico para fabricar otros productos", asegura su director. El motivo es que los productos hormonales son muy potentes, por lo que "hay que proteger muy bien al operario con equipos e instalaciones adecuadas". Un ejemplo de la potencia de las sustancias empleadas está en los anticonceptivos, cuyo principio activo básico (estrógeno) se encuentra en una proporción que oscila entre los 0'02 y 0'03 miligramos, mientras que el ibuprofeno se encuentra en proporciones de 600 miligramos.

 

Producción en León

 

Además, "al estar especializados en un tipo muy concreto de productos hay que tener una visión comercial distinta, enfocada sobre todo a la exportación a todo el mundo", manifiesta Carazo, que relata que en los próximos años los productos producidos en León llegarán a Malasia, Corea, China o Taiwán, además de a los países europeos, Estados Unidos y suramérica. En cuanto a los proyectos futuros, según Carazo Chemo pretende ampliar la gama de productos genéricos ginecológicos y, a la vez, investigar para desarrollar productos innovadores, propios. "En León se haría la formulación del producto, los ensayos de estabilidad y la fabricación", asegura el director de la planta. Para ello, casi la mitad de los más de 60 empleados de León Farma se dedica al I+D.