CIATEJ y CECYPE se asocian para el estudio de nuevos medicamentos biotecnológicos

JRR/DICYT El Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (CIATEJ), en una labor conjunta con la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales (CECYPE), realizaron una asociación estratégica para ofrecer los estudios preclínicos y clínicos de medicamentos biotecnológicos para la industria farmacéutica nacional e internacional.

Estos estudios son indispensables para constatar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. En el marco regulatorio de nuestro país, en la recién publicada Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, se establecen los requisitos para el control sanitario de los medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos y los requerimientos que permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, en función de las características y complejidad de su propia naturaleza, como requisito para obtener el registro sanitario ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud.

En este contexto, el CIATEJ, representado por su Director General el Dr. José de Anda Sánchez y CECYPE, representada por el Ing. Jorge Eduardo Herrera Rodríguez formalizaron una asociación estratégica para el diseño, instalación, validación y puesta en marcha de la Unidad de Evaluación Preclínica de Productos Biotecnológicos (UEPPB). Como resultado, CIATEJ realizó adecuaciones a sus instalaciones y a su sistema de gestión de calidad para dar origen a la UEPPB, que puso en marcha el pasado mes de octubre. La UEPPB cuenta con la capacidad para llevar a cabo estudios in vitro y en modelos animales para definir los efectos toxicológicos y farmacológicos de los medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos, previos a los estudios en humanos.

La UEPPB opera bajo estándares de calidad y en apego a las normas internacionales ISO 9001:2008, ISO/IEC 17025 y bajo los requisitos ICH (International Conference on Harmonisation) para el registro de productos farmacéuticos para uso humano y en cumplimiento a la norma emergente NOM-EM-001-SSA1-2012. Con ello se gestionará la inclusión de la UEPPB como Tercero Autorizado ante COFEPRIS, el próximo año.

Los medicamentos biotecnológicos representan un incremento en la esperanza y calidad de vida de los pacientes, por lo que es necesario facilitar el acceso de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables a la población mexicana para que se beneficien de ellos. A diferencia de los medicamentos tradicionales que son producidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se producen por biotecnología molecular. Esto quiere decir que están hechos a partir de productos de “sistemas vivos”, los cuales son modificados para optimizar sus efectos y permitir dar origen al “principio activo” (biofármaco) del medicamento biotecnológico. De esta forma, los medicamentos biotecnológicos funcionan reemplazando o complementando una sustancia natural producida por el cuerpo remediando necesidades médicas que los medicamentos convencionales solo controlan o palian.

Debido al proceso mediante el cual se producen, los biotecnológicos tienen mayor número de componentes moleculares que los medicamentos químicos tradicionales y son moléculas de tamaño más grande. Asimismo, los biotecnológicos tienen un mayor rango de actividad y potencia para generar respuestas inmunológicas. Lo anterior los hace medicamentos con una estructura heterogénea compleja, que impacta en sus propiedades biológicas y clínicas. De manera que la evaluación de los medicamentos biotecnológicos requiere de igual complejidad de estudios preclínicos y clínicos, que verifiquen su calidad, eficacia y seguridad. Con la puesta en marcha de la UEPPB, se dará respuesta a la creciente demanda de estos estudios, pero además se atenderá de manera más eficiente a las empresas del sector de productos biotecnológicos como los biomateriales, células madre y de alimentos funcionales y nutraceuticos.